• 粤公境准字[2012]第82号
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    【分析】国外早就免费的HPV疫苗,为什么中国人苦苦打不到?

    资讯中心 xiaozai107浏览 0评论

    美国

    国内现在打HPV疫苗有多难?可谓是“一针难求”,想打都打不着。

    自打HPV疫苗在国内上市以后,就独得女性恩宠,预约者蜂拥而至,心想着再也不用专门去香港或者国外打了。但现实总是很骨感,去年在深圳,1000个预约的名额被800多万人抢购,最终导致后台不堪重负,直接崩溃。(看海外资讯,加入出国圈微信号13823685606)

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    后台崩溃还是小问题,更严重的是,广大内地女生的心也一个接一个地碎掉。有人甚至吐槽:简直比春运抢票还难。

    随着越来越多的科普文章涌现,人们渐渐了解到其实在国外很多地方,HPV疫苗都是政府要求给小孩子们免费接种的。然而在国内,别说从小打了,25岁女性排队都要等上个2年。到底是什么,让中国人打HPV疫苗变得这么困难?

    中国人发明的疫苗却在本国步履维艰

    这么想打HPV疫苗,你知道HPV是什么吗?

    HPV(人类乳头瘤病毒)是一组200多种相关病毒,主要通过性传播,男女都会被感染,且感染率高达80%。其中99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的。在我国西部地区,宫颈癌甚至居女性癌症死亡率之首。

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    电子显微镜下的HPV病毒

    讽刺的是,HPV疫苗的主要发明者是一个中国人。在发明者的家乡,HPV疫苗怎么就那么难打呢?

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    HPV疫苗发明者伊恩•弗雷泽和周建

    因为根据国内出台的规定,申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。意思就是进口疫苗必须在国内用中国人进行临床试验才可以上市。

    尽管当时美国药监局批准了该疫苗的使用,世界卫生组织也在2009年发布报告确认疫苗“安全并且有效”。但国内并不承认这些结果。就因为如此,这个在美国、澳大利亚、欧盟等国问世一个月后就上市销售的HPV疫苗,在中国却花了十几年。

    其中阻碍能早些进入国内的原因有二:

    1. 证明HPV疫苗的有效性

    2. 漫长的药品审批流程

    首先,要证明 HPV 疫苗的有效性,就必须在临床试验中,确定未被注射疫苗的被试出现癌症或者2级以上瘤变,才能证明已注射的被试的确得到了保护。这在临床试验中被称为“评价终点”。简单来说就是最后没有得癌症就算这个疫苗成功了。

    但国际上还有另外一个评价标准,比如没有注射疫苗的被试者,在6个月或更长时间内持续感染HPV,也能证明注射了疫苗的被试者的确受到了保护。

    在同样坚持本土临床试验的印度和日本,就以“持续感染”作为评价终点,分别在 2008 和 2009 年批准了 HPV 疫苗的上市。

    2013 年葛兰素史克在中国的临床疫苗项目结束后,过了两年才批准上市,因为即使临床实验通过了,审批流程却才刚刚开始。

    根据国内权威网站数据,2014 年中国 3.1 类新药,也就是已经在国外上市还未在国内销售的药品,平均审批时间为42个月;而同样类型的新药,美国的平均审批时间是 10 个月,日本是15个月,欧盟是16个月。

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    整整高出其他国家三倍的审批时间,这种低效让中国人本能早早地填补没有HPV疫苗的空白时,却白白多等了十多年。这样的情况导致了上市后疫苗价格昂贵且供不应求等现象。

    如目前已经上市的三种 HPV 疫苗,价格最低也要 1740 元/三针,最高则高达 3954元/三针,这在疾病负担严重的农村地区,大多数人只能望而却步。

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    除价格外,HPV疫苗供应远远不能满足需求。由于进口配额低,即使是那些愿意支付疫苗费用的人也经常难以预约接种疫苗。深圳杭州等地都只能靠摇号来决定谁能接种。

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    其实早在2006 年,默沙东公司就研发出了第一款 HPV 疫苗,但直到2017年7月,我国HPV疫苗才正式在内地上市,这比2006年世界上第一支HPV疫苗上市整整晚了11年。

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    在这十几年中,宫颈癌发病率最高的 22 个国家中,只有中国人和尼泊尔人没有 HPV 疫苗。由于HPV病毒感染的高概率和“僧多粥少”的情况,国内多位专家呼吁在全国免费接种。

    如果把这11年的时间放在历史长河中看,或许只是短短的一瞬间。但对于一个世界人口最多的国家而言,受到影响的又何止是一代人?

    从小免费接种,你享受过这福利没?

    由于HPV疫苗最好是在开始性生活之前就接种,所以世界上很多国家都将此列为了儿童接种的疫苗,也就是从小、从娃娃打起。

    第一个开打的国家是澳大利亚,自上文中提到的周建和弗雷泽在澳大利亚为疫苗的发现奠定基础后,2006年8月28日,弗雷泽亲自在昆士兰州的亚历山大医院,为一对姐妹接种了世界上第一支宫颈癌疫苗。

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    世界上第一对享受到HPV疫苗的少女

    2007年,美国FDA批准疫苗进入市场。到目前,据美国疾病预防控制中心的数据,每年约有 1400 万美国人感染 HPV,约有 12,000 名女性被诊断出患有宫颈癌,约 4,000 名女性死于 HPV 病毒引起的宫颈癌。但这个数字远远小于其他国家。这不仅因为美国宫颈癌的筛查及时,还源于从小就接种的HPV疫苗。

    如新罕布什尔州卫生局就于2006年宣布,它将免费为18岁以下的女孩提供疫苗。2007年5月,他们已在该州分发了超过14,000剂疫苗。

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    美国13-17岁青少年接种HPV疫苗覆盖率逐年递增

    美国疾病控制和预防中心通过国家免疫规范咨询委员会(ACIP)还建议在性行为活跃之前对11至12岁的女孩和男孩进行疫苗接种,预防癌症的发生。

    除了ACIP的建议外,学校的疫苗接种要求主要由州立法机构决定。其中得克萨斯州是第一个把HPV疫苗列为学校接种要求的,自2007年开始,当地政府就要求进入小学6年级的女孩都需要接种HPV疫苗。

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    HPV疫苗能预防多种主要的HPV病毒

    后来,只有弗吉尼亚州,华盛顿特区和罗德岛三州立法将疫苗列为学校接种名单。

    弗吉尼亚州规定,从2008年10月1日起,女性需要接种完整的3剂HPV疫苗。第一次注射应在孩子进入六年级之前。家长或监护人在看完由卫生委员会批准的关于HPV疫苗的相关资料后,可自行决定是否让儿童继续接种HPV疫苗。

    该州的免疫法中还提到,弗吉尼亚州所有在家自学的儿童也必须接种疫苗。如果其宗教信仰拒绝接种,那就必须提供宗教豁免文件,其中必须要证明打疫苗对健康有害才行。

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    关于HPV疫苗作为学校入学要求的支持与反对理由

    学校免疫要求有两个目的:

    1.在疾病传播率高的情况下保护儿童免受传染病。

    2.在社会中实现更高的免疫接种率,以获得更好的群体免疫力和更低的疾病率。

    截至2018年5月,美国至少有八个州对HPV疫苗进行立法。此外,美国卫生和公共服务部还制定了一项为期10年的健康目标即健康人2020,建议到2020年,80%的青少年接种HPV疫苗。

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    截止2017年,HPV疫苗在美国的覆盖率

    继美国后,HPV疫苗迅速应用超过一百多个国家和地区,包括美国、欧盟成员国、加拿大、中国香港、以色列、南非等。

    目前HPV疫苗还纳入了很多国家的全民医保范围,适龄人群都可以免费接种,比如在加拿大,HPV疫苗是一款很普遍的疫苗,在女孩子未成年之前,家长都会给孩子接种,并且免费的。如果是大学生接种,也能享受到相应折扣。

    而且随着医学的不断进步,人们发现,其实男性才是HPV病毒的主要传染源。2017年JAMA一项研究称,每年有9000多例与HPV病毒相关的癌症发生在男性身上,其中阴茎占63%,肛门占91%,口咽癌占72%。美国每年有超过1400万的新感染者,超过43%的18-59岁的美国成年人感染了HPV,其中,男性(45%)的比率高于女性(40%)。

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    数据证明,男性接种HPV疫苗不仅可以保护自己不被感染,并引发相关疾病,而且可以降低携带病毒的几率,更有助于保护女性。

    所以,很多国家也早早把男性纳入接种范围。2011年,美国开始为11-12岁男孩接种。去年英国部分地区也宣布,要为男孩进行HPV疫苗接种。但是截至到现在,国内有的医院甚至还拒绝为男性接种。

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    实际上,除了发达国家重视HPV疫苗外,连有些非洲国家都很重视,卢旺达全国疫苗接种率高达93%。而据世界卫生组织高级顾问Dr. Sankar介绍,在拉丁美洲,每7个适龄女孩中约有6人接种HPV疫苗;非洲多个低收入国家在全球疫苗免疫联盟的帮助下,也在努力将HPV疫苗纳进国家免疫规划。

    迄今为止,已有140多个国家和地区批准了HPV疫苗。想想就有点小心酸,非洲孩子能免费打的疫苗,国内成人重金都打不到。

    “少壮不接种,老大徒伤悲”

    由于国内性教育缺乏,性知识匮乏等,大多数国人对HPV疫苗的接受度不高且对其的危害性没有具体认知,以致于接种情况在国内并不乐观。

    根据数据统计显示,在91%以上的肛门癌、75%的阴道癌、70%的口咽癌、69%的外阴癌和63%的阴茎癌中都发现了HPV。另外,喉癌等也与 HPV 有所关联,这些数字甚至可以用惊悚来形容了。

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    我国作为仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。每年有13.2万人患宫颈癌,且发病年轻化趋势明显。而全球每年新发病例接近60万,死亡约30万。这个概率简直高的可怕,可能不经意间,你就在患癌的边缘试探了。

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    世界范围内宫颈癌死亡率

    但《BMJ(英国医学杂志)》中来自苏格兰的一篇研究显示,爱丁堡大学蒂姆帕尔默领导的一个研究小组用近14万女性的数据实力证明,12-13岁的年轻女孩在常规接种HPV疫苗后,晚年宫颈疾病风险大幅下降。

    研究还表明,自2008年开始接种HPV疫苗之后,苏格兰的HPV病毒的水平已经下降了90%,这还可能会使苏格兰妇女的宫颈癌病例减少90%。

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    而且美国的一项研究表明,自2006年引入HPV疫苗以来,在14-19岁的女性青少年中,疫苗型HPV患病率下降了56%。研究还发现,HPV疫苗每年可以大幅减少美国HPV引起的25 900例癌症和30万例肛门生殖器疣。

    HPV疫苗不仅预防效果佳,有效性持续时间也很长。世界卫生组织、欧洲药品管理局等对HPV 疫苗安全性的严格监控超过了13 年,且这些国际组织连续报告疫苗是安全的,也未发现任何长期副作用。

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    世界卫生组织关于HPV疫苗安全的报告

    对4个北欧国家(丹麦、冰岛、挪威和瑞典)四价HPV疫苗的长期有效性进行了12年的随访研究显示,HPV疫苗的有效性至少在10年内都保持在90%以上。并且随着时间的推移,疫苗呈现继续有效的趋势。

    最高的9价HPV疫苗不仅可以预防90%的宫颈癌和90%的尖锐湿疣,还可预防85%的阴道癌和95%的肛门癌等生殖器肿瘤,高危型的HPV简直可以称作丧命病毒,这种关乎生命安危的疫苗,秉着“疫苗诚可贵,生命价更高”的原则,怎么也要去接种一个。

    本文文章、图片来源于网络

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